美国食品药品监督管理局批准将列那卡帕韦（商品名：Yeztugo）作为每半年注射一次的艾滋病预防药物。

2025年6月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了来那卡帕韦（商品名：Yeztugo），这是首个用于暴露前预防（PrEP）以预防艾滋病毒感染的半年注射一次的药物。来那卡帕韦于2012年以Sunlenca的名称获批，用于治疗对其他药物不再有效的艾滋病毒感染者。其作用机制是靶向艾滋病毒生存所需的保护性外壳，从而破坏其生长和传播。与大多数只作用于病毒生命周期单一阶段的艾滋病毒药物不同，来那卡帕韦作用于多个位点。 FDA的批准基于两项大型临床试验。一项涉及2134名女性的试验显示，接受Yeztugo治疗的女性中没有艾滋病毒感染病例。另一项涉及2179名参与者的试验中，只有两人感染了艾滋病毒。这些结果表明，与每日服用PrEP药物相比，其疗效更优。该药耐受性良好，未发现新的安全问题。这使得来那卡帕韦被《科学》杂志评为2024年度“突破性进展”。 Yeztugo通过皮下注射给药。疗程开始时注射两次，并服用两片药丸，第二天再服用两片药丸。维持治疗则每六个月注射一次。如果注射延迟超过两周，可以使用每周一次的药丸，最多可使用六个月。但是，如果治疗中断超过28周，可能需要重新开始疗程。务必注意，Yeztugo并非艾滋病毒的治愈药物；使用Yeztugo期间感染艾滋病毒的人需要接受全面的艾滋病毒治疗。该药适用于艾滋病毒检测呈阴性的人群；在开始治疗和每次注射前都需要进行检测，以防止产生耐药性。 最常见的副作用包括头痛、恶心和注射部位反应。在按照处方使用，并结合安全性行为（如使用安全套）的情况下，Yeztugo可以降低艾滋病毒感染的风险。该药不能预防其他性传播感染。 吉利德科学公司（生产商）表示，Yeztugo在美国的上市价格为每年28218美元。虽然该公司预计会有保险覆盖并提供经济援助计划，但Yeztugo能否惠及更广泛的人群仍存在不确定性。吉利德公司也已开始努力扩大全球获取途径。该公司与六家仿制药生产商达成协议，旨在向120个国家（主要是非洲、东南亚和加勒比地区）提供低成本的该药物版本。该公司计划向这些地区的200万人免费提供Yeztugo，直到仿制药上市。 鉴于持续的艾滋病毒疫情，此次批准具有重要意义。美国每年新增艾滋病毒感染病例超过3万例，全球每年报告约130万例新增感染病例。目前，只有大约40万美国人使用某种形式的PrEP。研究表明，PrEP使用率的提高与艾滋病毒感染率的降低之间存在相关性。一项在南非和乌干达进行的涉及5300多名年轻女性和少女的研究显示，来那卡帕韦组中没有艾滋病毒感染病例，而每日服用药丸组的感染率约为2%。另一项研究表明，在美国和其他高负担国家，该药对男同性恋和性别不认同者也具有类似的疗效。 总之，FDA批准Yeztugo标志着艾滋病毒预防方面的一项重大进展。然而，其长期影响将取决于可及性、可负担性和高危人群的广泛采用等因素。进一步的研究和公共卫生措施对于最大限度地发挥这种新型工具在抗击艾滋病毒方面的潜力至关重要。

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